Отмечено, что общая статья Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ) "2.9.40. Однородность дозированных единиц", представляющая собой адаптированный перевод соответствующей статьи Европейской Фармакопеи, является новым этапом в развитии испытания на однородность содержания дозированных лекарственных средств. Анализ показывает, что требования ее, в целом, либеральнее требований национальной части общей статьи ГФУ 2.9.6., поэтому отечественные производители могут без каких-либо трудностей сразу перейти к требованиям статьи 2.9.40.

Проведено аналіз статей провідних Фармакопей щодо контролю невидимих механічних включень у лікарських засобах для парентерального застосування та нормативного документу, що діє в Україні. Обговорено зміни до загальної статті ДФУ 1 "2.9.19. Механічні включення: невидимі частки" та запропоновано проект переглянутої статті, що планується до введення у Доповнення 2 до ДФУ 1. Представлено також зміни до загальної статті ДФУ 1 "Лікарські засоби для парентерального застосування", щодо випробування на механічні включення: невидимі частки.

Проаналізовано подання лікарської рослинної сировини у провідних Фармакопеях і документах ВООЗ. Представлено проекти загальних статей Державної Фармакопеї України "Лікарська рослинна сировина", "Лікарські рослинні засоби", "Рослинні чаї".

Рассмотрены вопросы терминологии, стандартизации, контроля качества и фармацевтической разработки лекарственных средств для ингаляции. Показана необходимость унификации терминов и понятий Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ) с терминами и понятиями Европейской Фармакопеи. Обсуждены фармакопейные методы испытаний и исследования, необходимые на этапе фармацевтической разработки и при контроле качества. Представлены проекты статей Дополнения 2 к ГФУ 1-го изд. "Лекарственные средства для ингаляции" и "2.9.18. Лекарственные средства для ингаляции: аэродинамическое определение мелкодисперсных частиц".

Приведен проект общей статьи Дополнения 2 к ГФУ 1-го издания "2.9.3. Тест "Растворение" для твердых дозированных форм". Проанализированы особенности проекта по отношению к статье ГФУ 1-го издания и аналогичным статьям зарубежных Фармакопей. Рассмотрены вопросы регламентации и интерпретации результатов, а также подходы к методике проведения испытания для различных типов твердых дозированных лекарственных форм.

Показана необходимость разработки фармакопейных стандартов контроля качества экстемпоральных лекарственных средств. Обосновано введение в Дополнение 2 к Государственной Фармакопее Украины общих статей на нестерильные экстемпоральные лекарственные средства. Разработаны проекты общих статей раздела "Экстемпоральные нестерильные лекарственные средства".

Проанализированы проблемы стандартизации гомеопатических готовых лекарственных средств (ГГЛС). Показано, что концентрационная модель для ГГЛС является несостоятельной и не может служить основой для контроля их качества. Все фармакопейные испытания, основанные на контроле концентрации (количественное определение, однородность содержания, растворение), являются некорректными для контроля качества ГГЛС. Некорректной является также идентификация ГГЛС по наличию каких-то веществ. Аналитические нормативные документы, а также фармакопейные монографии на ГГЛС, построенные по обычной схеме для аллопатических препаратов, не позволяют, сами по себе, контролировать качество и являются бесполезными. Акцентировано внимание на их опасности, поскольку фактически они позволяют узаконить фальсифицированные и субстандартные ГГЛС. В настоящее время еще не созданы условия для разработки и введения в Государственную Фармакопею Украины монографий на ГГЛС.

Проведен анализ подходов к стандартизации и контролю качества лекарственной формы "Пластыри" в ведущих Фармакопеях. Охарактеризованы особенности функционального назначения существующих видов пластырей. Представлены к рассмотрению и обсуждению проекты статей Дополнения 2 к ГФУ 1-го издания "Пластыри трансдермальные" и "2.9.4. Тест "Растворение" для трансдермальных пластырей".

Показана актуальность введения в Государственну Фармокопею Украины монографий на готовые лекарственные средства (ГЛС). Представлены статус разрабатываемых монографий, их классификация и принципы выбора перечня исследуемых объектов. Разработан алгоритм создания монографий, описаны их структура и формат. Обсуждаются различия в подходах стандартизации ГЛС в ведущих Фармакопеях.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р28 г

Рубрики:

Фармакологія. Фармація. Токсикологія

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Проведен анализ введенных в Государственную Фармакопею Украины (ГФУ) 1-го издания монографий на готовые лекарственные средства (ГЛС). Представлены результаты сотрудничества по вопросам монографий на ГЛС с USP. Обсуждены перспективы и проблемы разработки монографий на ГЛС в процессе работы над ГФУ 2-го издания. Представлен перечень разработанных для введения в ГФУ 2-го издания проектов новых монографий на ГЛС. Обсуждена стандартная рабочая методика проведения верификационных исследований аналитических методик контроля качества лекарственных средств в исследовательских лабораториях.

Проаналізовано загальні монографії Європейської Фармакопеї "Пілюлі для гомеопатичних лікарських засобів" і "Пілюлі гомеопатичні насичені" та розроблено проекти відповідних загальних статей Державної Фармакопеї України. Науково обгрунтовано введення до проектів монографій національних вимог.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.521 + Л663.3-3

Рубрики:

Тверді (сухі) лікарські форми

Тверді лікарські форми

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Приведена краткая характеристика липосом и липосомальных препаратов, проанализированы современные подходы к их стандартизации и методы определения значимых показателей качества. Обоснована необходимость разработки проекта общей монографии Государственной Фармакопеи Украины 2-го издания "Липосомальные лекарственные средства".